A complete "Organ-on-a-Chip solution" for next-generation in vitro models
식약처 '생물학적 제제' 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제
한국 식품의약품안전처는 2022년 8월 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정 고시안을 시행하고 이상독성부정시험의 의무를 폐지했습니다. 2018년부터 WHO에서도 이 시험법의 중지를 권고하고 있으며, 유럽, 미국 등에서도 더 이상 시행하고 있지 않다고 합니다. 또한 작년 12월 미국 바이든 대통령이 The Modernization Act 2.0 (식품의약국 현대화법 2.0)에 서명하면서 동물실험 자료가 없어도 FDA 의약품 허가 신청을 할 수 있는 근거가 마련되었습니다. 이와 같은 사례들은 안정성과 품질을 보장하지 못하던 과거의 동물실험을 대체할 새로운 모델이 필요함을 시사하고 있습니다.
Organ-on-a-Chip은 기존의 일반적인 In Vitro 실험 모델과 달리 인체의 미세 세포 환경을 섬세하게 모방하여 생리학적으로 인간과 가장 유사한 반응을 유도할 수 있도록 구현된 기술입니다. Emulate사의 "Human Emulation System"은 Organ-Chips 기술로 다양한 인간 조직들을 재현하고 있습니다.
Emulate는 아래와 같은 다양한 Organ 모델을 지원합니다.
Organ-Liver-Chip Cross section
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